Проблема безопасности лекарств

Mноголетний опыт использования лекарств свидетельствует о том, что практически не бывает совершенно безвредных и безопасных лекарств. Это связано прежде всего с тем, что лекарства не обладают абсолютной избирательностью действия. Попадая в “мишень”, они в то же время могут влиять и на другие органы и системы организма, вызывая неблагоприятные побочные эффекты. Все это в конечном итоге ведет к возрастанию риска возникновения неблагоприятных побочных реакций (НПР) и осложнений фармакотерапии.

Об огромном масштабе проблемы лекарственных осложнений свидетельствуют опубликованные в научной литературе статистические данные. Установлено, что в среднем НПР возникают у 10-20% госпитализированных больных, в развивающихся странах этот показатель составляет 30-40%.

Лекарственные осложнения стали не только серьезной медицинской и социальной, но также и большой экономической проблемой. Затраты, связанные с ними, в некоторых странах составляют до 15-20% бюджета здравоохранения.

Эти данные убедительно свидетельствуют о важности проблемы побочных реакций лекарств, решение которой становится одной из актуальнейших задач служб здравоохранения во всем мире.

Основными путями решения проблемы предупреждения осложнений при медицинском применении лекарств, является как производство и внедрение на фармацевтический рынок новых, более качественных и безопасных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Domestic Practice) и GPP (Good Publication Practice), так и создание действенной системы контроля за безопасностью лекарственных средств (ЛС) — фармакологического надзора.

По определению Всемирной организации здравоохранения фармаконадзор — это научное направление в разделе клинической фармакологии, касающееся выявления, оценки, изучения механизмов развития и предупреждения побочных эффектов или других проблем, связанных с лекарствами.

Информация, собранная на предмаркетинговой стадии разработки лекарственного препарата, неизбежно будет неполной в отношении возможных побочных эффектов по следующим причинам:

• Тесты на животных не могут гарантировать безопасность препаратов для человека.
• Для клинических испытаний специально отбирают ограниченное количество пациентов, а условия использования препаратов отличаются от условий их использования в клинической практике. Кроме того, длительность испытаний ограничена.
• Информация о редких и серьезных побочных реакциях, хронической токсичности, использовании в специфических группах (например, для лечения детей, пожилых людей или беременных женщин) и лекарственном взаимодействии часто бывает недоступной или неполной.

С целью контроля безопасности лекарств в Армении в 1997 году был создан Национальный центр по изучению НПР на базе Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий.

Центр присоединился к программе международного мониторинга побочных действий лекарств в Упсале (Швеция). В 2001 году Армения первой в СНГ стала полноправной страной – членом Программы ВОЗ по мониторингу лекарств и теперь направляет свои сообщения в мировую базу данных.

• Основные задачаи центра по изучению побочных действий лекарств следующие:
• организация работы по выявлению и учету НПР
• анализ, систематизация, верификация сообщений о НПР
• выявление факторов риска в развитии НПР
• выявление увеличения частоты возникновения известных НПР
• информирование медицинской общественности о НПР и других проблемах, связанных с лекарственными осложнениями

• формирование базы данных по НПР
• организация семинаров, симпозиумов и т.д. по проблемам безопасности лекарств
• международное сотрудничество в сфере лекарственной безопасности.

С 1997 года Национальный центр ежеквартально выпускает бюллетень “Безопасность лекарств”, который является важным информационным источником для врачей и фармацевтов. Основным методом выявления нежелательного действия препаратов в Армении является метод спонтанных сообщений о подозреваемом побочном действии лекарств. Главная роль спонтанных сообщений состоит в формировании сигнала для принятия регуляторных решений. Сбор, учет, систематизация и анализ сообщений о побочных реакциях лекарств проводятся с помощью разработанной Национальным центром карты-извещения о побочном действии лекарства, отвечающей требованиям технического соответствия информации стандартам других стран и Всемирной Организации Здравоохранения.

О чем сообщать?

1.   Требования сообщать обо всех НПР предъявляются только к новым препаратам /находятся на рынке меньше 5 лет/.

2.   В случае с известными препаратами необходимо информировать Национальный центр о серьезных и неожиданных НПР. Серьезные неблагоприятные побочные реакции:

• представляют угрозу жизни
• приводят к смерти
• приводят к потере работоспособности
• требуют удлинения срока госпитализации
• вызывают врожденные аномалии
• могут быть следствием передозировки.
• Неожиданная неблагоприятная побочная реакция - это реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата, и ее не ожидают, исходя из существующих знаний о свойствах препарата, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

3. Увеличение частоты возникновения известных НПР также является основанием для информирования об этом Национального центра.

4.  Кроме НПР на лекарства, необходимо регистрировать и информировать Центр о НПР на травы, пищевые добавки, о случаях злоупотребления лекарствами, о недостаточной эффективности лекарств, формировании резистентности к лекарствам (например, антибиотикам).

База данных Армении на сегодняшний день содержит более 300 спонтанных сообщений о подозреваемом побочном действии лекарств. При классификации всех полученных сообщений по побочным эффектам выяснилось, что аллергические реакции составляют подавляющее большинство зарегистрированных случаев. Классификация по фармакологическим группам позволила сделать вывод о том, что самая высокая цифра сообщений получена от применения антимикробных препаратов и вакцин.

Несмотря на то, что согласно статье 17-ой закона РА “О лекарствах” отмечено, что “Медпрофилактические учреждения, аптеки, учреждения и фирмы, занимающиеся реализацией лекарств, обязаны немедленно информировать уполномоченный правительством орган обо всех неизвестных случаях побочных действий лекарств”, никаким законом или указом нельзя заставить врача или фармацевта следить за безопасностью лекарств и сообщать информацию об этом, если специалисты сами не осознают серьезность данной задачи. С первого дня основания Научного центра экспертизы лекарств в столице было создано 20 фармакотерапевтических комитетов. Центром была разработана форма карты-извещения о побочных эффектах и производственных дефектах на двух языках (армянском и русском), которая доступна и требует мало времени для заполнения. Несмотря на все усилия Центра, за семилетний опыт работы было зарегистрировано всего 300 сообщений о побочных реакциях лекарств, что, несомненно, не отражает реальной картины.

Решение проблемы безопасности лекарств не терпит отлагательств и должно основываться на целенаправленной, постоянной и долгосрочной работе, эффективность которой зависит от уровня информированности медицинского персонала и населения по вопросам, касающимся лекарств.

Вопросы, ответы, комментарии